Infección tras uso de sistema Stockert 3-T de regulación de temperatura y demandas a Stockert

El sistema de calentador-enfriador 3T Stöckert se ha relacionado con infecciones durante ciertas cirugías. El dispositivo médico 3T ayuda a regular la temperatura corporal de un paciente durante la cirugía y mejora los resultados del paciente, pero tanto el CDC como la FDA han emitido advertencias sobre la infección de Stockert 3T, implicando específicamente a M. chimaera, una nueva infección bacteriana. Se ha encontrado que la unidad 3T de Stockert transmite bacterias a través del agua a pacientes, especialmente durante cirugías cardíacas de tórax abierto.

Se ha presentado una demanda contra LivaNova PLC (anteriormente Sorin Group Deutschland GmbH), fabricante del sistema de calefacción y refrigeración Stockert 3T, alegando que no advirtió a los hospitales y médicos del aumento del riesgo de infecciones causadas por el dispositivo médico durante las cirugías cardiotorácicas, de acuerdo con A Philly.com. La FDA informa que Sorin había recibido quejas sobre muertes de pacientes relacionadas con micobacterias no tuberculosas (MNT) y los dispositivos desde enero de 2014. (M. chimaera es un tipo de MNT que puede causar enfermedades graves o incluso la muerte).

Kenneth Piechowski se sometió a una cirugía cardíaca en diciembre de 2014 en el Penn Presbyterian Medical Center en Pensilvania. El procedimiento fue exitoso, pero en mayo sufrió un accidente cerebrovascular, que afirma fue causado por las bacterias de crecimiento lento que provenían del dispositivo 3T utilizado durante su procedimiento. La demanda de Piechowski afirma que en marzo de 2016, un médico de Penn le dijo que su infección probablemente provenía del calentador-enfriador 3T. De octubre de 2013 a diciembre de 2015, 1.100 pacientes en el Centro Médico anterior estaban potencialmente expuestos a bacterias mortales provenientes de los calentadores. Cuatro de esos pacientes resultaron positivos de micobacterias no tuberculosas (MNT).

Tanto LivaNova como los hospitales en los que fueron utilizados se enfrentan a demandas que reclaman productos defectuosos y negligencia. En octubre de 2016, seis hospitales reportaron infecciones en Pennsylvania, Iowa y Michigan. Aquí está una lista del número de pacientes en riesgo que fueron notificados, el número de pacientes identificados con infecciones por MNT y las fechas de las cirugías:
 

• WellSpan York Hospital - 1.300 notificados; 12 casos; 10/1/11 a 7/24/15
• Penn State Hershey Hospital - 2,300 notificados; 5 casos; 11/5/11 to 11/5/15
• Penn Presbyterian Medical Center - 1.100 notificados; 4 casos; 10/1/13 a 12/17/15
• Universidad de Iowa - 1.500 notificados; 3 casos; 1/1/12 a 1/22/16
• Mercy Medical Center en Iowa - 2,600 notificados; 2 casos; 7/1/12 a 7/1/16
• Spectrum Health Medical Center en Michigan - 4.500 notificados; 2 casos; 1/1/12 a 11/10/15

El Washington Post (13 de octubre de 2016) informó que hasta 500.000 pacientes en todo el país podrían estar en riesgo.
  Los dispositivos de calentador-enfriador como el Stockert 3T se usan a menudo durante cirugías, particularmente procedimientos cardiacos. El dispositivo controla la temperatura corporal del paciente con la intención de mejorar la atención médica y los resultados del paciente. Los dispositivos calentador-enfriador incluyen tanques de agua que proporcionan agua controlada por temperatura a intercambiadores de calor o mantas, que luego proporcionan enfriamiento o calor al cuerpo del paciente. El agua en los circuitos no contacta directamente al paciente. Sin embargo, existe la posibilidad de que el agua contaminada entre en otras partes de la unidad o se aerosolice, transmitiendo bacterias a través del aire y a través del respiradero del dispositivo al ambiente y al paciente.

Otros dispositivos son mantas de calentamiento/enfriamiento a través de circuitos cerrados, como la manta de calentamiento Bair Hugger.
  Las infecciones por micobacterias no tuberculosas (MNT) han sido las más asociadas con el sistema Stockert 3T. El sistema de calefacción, calentamiento y enfriamiento 3T de Stӧckert ha sido implicado en causar una nueva hebra de infección bacteriana rara conocida como M. quimera. Esta bacteria ha estado directamente relacionada con una contaminación en la fabricación del sistema de calentador-enfriador 3T de Stӧckert (3T) por el Sorin Group Deutschland GmbH.

Cada año, la organización sin fines de lucro Grupo de Dispositivos de Salud del Instituto ECRI compila los 10 principales peligros de la tecnología de la salud para 2017. Esta lista identifica las fuentes potenciales de peligro que la ECRI cree que merecen la mayor atención. El número 5 de la lista es el riesgo de infección con los dispositivos calentador-enfriador utilizados en la cirugía cardiotorácica. El grupo observa que estas infecciones pueden poner en peligro la vida y han resultado en muertes de pacientes.

Investigaciones relacionadas con Stockert 3T: Investigadores suizos informaron en Emerging Infectious Diseases (octubre de 2016) que las unidades de calentador-enfriador (HCU) parecen proporcionar condiciones ambientales favorables para el crecimiento de MNT, en particular M. chimaera. "Un protocolo de limpieza y desinfección intensificado no logró prevenir el crecimiento de MNT completamente, pero logró prevenir la aerosolización detectable de M. chimaera. El estado de contaminación de HCU parece estar influenciado por la intensidad de mantenimiento, especialmente la frecuencia de los cambios de agua". Las demandas también están dirigidas a los hospitales donde se realizaron las cirugías.

Los investigadores han encontrado que las MNT podrían llegar al aire a través de un respiradero en el dispositivo y aterrizar en la cavidad torácica de alguien durante la cirugía.

Advertencias FDA y CDC Stockert 3T: La FDA y el CDC informan que los dispositivos de enfriamiento-calentador 3T de Stockert supuestamente estaban contaminados con bacterias Mycobacterium chimaera cuando fueron fabricados en Alemania.

Agosto y septiembre de 2014: Se detectó contaminación de M. quimera durante las pruebas en la fábrica de Sorin, lo que significa que Sorin sabía que sus productos estaban contaminados. La contaminación se encontró en la línea de producción y suministro de agua de Sorin. Las unidades de esta instalación se enviaron a todo el mundo.

Octubre 2015: La FDA emitió su primera comunicación de seguridad. Recibió 32 informes de eventos adversos sobre calentamiento, dispositivos de enfriamiento (no específicamente el 3T) y dijo que estaban viendo personas con infecciones por MNT.

Junio de 2016: La FDA informó que el desarrollo de las infecciones por M. quimera estuvo vinculado a los dispositivos 3T calentador-enfriador hechos por LivaNova (anteriormente Sorin).

13 de octubre de 2016: La FDA emitió una advertencia sobre el calentador-enfriador 3T que proporciona a los funcionarios de salud recomendaciones adicionales sobre cómo prevenir la propagación de la infección. Aunque la FDA dice que el desarrollo de la infección por M. chimaera es raro, advierte que la infección puede tardar meses o incluso años en desarrollarse.

Síntomas de una infección MNT: Los signos y síntomas posibles de la infección por NTM pueden incluir:
 

• Fatiga
• Respiración dificultosa
• Tos persistente o tos con sangre
• Fiebre
• Dolor
• Enrojecimiento, calor o pus en el sitio quirúrgico
• Dolor muscular
• Dolor en las articulaciones
• Sudores nocturnos
• Pérdida de peso
• Dolor abdominal
• Náusea
• Vómito

Si usted o alguien que usted conoce ha sido sometido a un procedimiento cardíaco y está experimentando cualquiera de los signos y síntomas de la infección por MNT como se describen arriba, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato. Según el CDC, ha habido un total de 28 infecciones confirmadas. La FDA informa que al menos 12 pacientes pueden haber muerto como resultado de la infección. Los pacientes de cirugía de corazón abierto han presentado demandas del sistema 3T contra el LivaNova y el Grupo Sorin y los abogados están investigando las quejas de las infecciones del sistema de enfriamiento 3T de Stockert.
 

Ayuda legal tras infección con Sistema Stockert 3T

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Last updated on Dec-8-21