Pleito Riesgo Bajo-T testosterona Corazón

Los hombres que toman medicamentos de testosterona están en mayor riesgo de accidente cerebrovascular de testosterona y testosterona ataque al corazón , según un estudio reciente. Un medicamento testosterona, Androgel , advierte en su etiqueta una serie de efectos secundarios de la testosterona , incluyendo la presión arterial alta, coágulos sanguíneos en las piernas, y los "graves problemas" para las personas que tienen enfermedad hepática corazón, riñón o. Otros bajo camisetas marcas de tratamiento incluyen Androderm, Axirom, Bio-T-Gel, Delatestryl, Depo-Testosterona, Fortesta, Striant, Testim y Testope. Los hombres que han sufrido este tipo de efectos secundarios son la presentación de demandas de testosterona.

Abogados están viendo un aumento en las reclamaciones de los hombres, mientras que el uso de tratamientos de baja T o la terapia de testosterona a raíz de este estudio, publicado en la Revista de la Asociación Médica Americana (noviembre de 2013), que ha vinculado la hormona de efectos secundarios graves, incluyendo muerte testosterona.

La terapia con testosterona, que sólo está aprobado por la FDA para el tratamiento de hombres con un diagnóstico de los niveles bajos de testosterona, se ha incrementado a 432 millones de recetas, incluyendo recargas vendidas en 2013, desde 208 millones en 2008. Durante el período de 2000 a 2011, prescripciones anuales de testosterona aumentaron más de cinco veces. En 2011, el número total de recetas numerado 5300000 igualando un mercado de US $ 1,6 mil millones.

Este aumento se debe principalmente a la agresiva publicidad directa a los consumidores por los fabricantes de suplementos de testosterona y las drogas. Los médicos están prescribiendo el tratamiento con testosterona para una indicación para ayudar a los hombres luchan a su declive natural de la testosterona a medida que envejecen y, supuestamente, aumentar la masa muscular, fortalecer la densidad ósea y mejorar el impulso sexual. Off-label comercialización de suplementos de testosterona y las drogas es ilegal.

Antes de este estudio, los médicos no estaban al tanto de los riesgos que implica. Dr. Michael Ho, cardiólogo del Sistema de Salud VA oriental de Colorado y autor principal del estudio, dijo que "no sabía mucho sobre el riesgo cardiovascular", y aconseja a los hombres a preguntarse si los riesgos superan a los beneficios. Otros médicos están pidiendo pruebas de seguridad adicional para garantizar que los pacientes sean conscientes de los riesgos que están tomando.


Mientras que un número de estudios han demostrado que el tratamiento de la deficiencia de testosterona puede mejorar la función sexual masculina, la densidad ósea, la fuerza y la masa muscular y al mismo tiempo reducir el colesterol y resistencia a la insulina, el reciente estudio de JAMA, indica que los riesgos superan a los beneficios. Los investigadores reportaron que los hombres que usaron testosterona tenían un 30 por ciento más propensos a tener un ataque al corazón o un derrame cerebral o de morir durante un período de tres años que los hombres con niveles bajos de la hormona que no tomaron los suplementos. 3.000 participantes del estudio promediaron los 60 años de edad y la mayoría de los hombres (usuarios de la hormona y los no usuarios) tenían otros problemas de salud como presión arterial alta, colesterol malo y diabetes.

Además, los participantes que comenzaron el estudio con las arterias coronarias claras y sin obstáculos eran las mismas probabilidades de tener un ataque al corazón, derrame cerebral o morir como hombres que entraron en el estudio con enfermedad coronaria establecida.

Investigadores en 2009 suspendió un juicio de cerca de 200 hombres mayores frágiles con una alta prevalencia de enfermedades del corazón debido a una alta tasa de ataques cardiacos entre los que tomaban testosterona. El ensayo fue financiado por los Institutos Nacionales de Salud. Según The Wall Street Journal (05 de noviembre 2013) otro estudio patrocinado por el Instituto estudia los efectos de la testosterona sobre la capacidad de caminar, la fatiga, la función sexual, la memoria verbal, la hemoglobina y la acumulación de la placa de cerca de 800 hombres mayores de 65 años con una baja de entre testosterona. Los resultados no estarán disponibles durante al menos un año.

Curiosamente, los estudios financiados por las compañías farmacéuticas han concluido que no hay aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos asociados con las drogas testosterona como AndroGel.

AndroGel 1% y AndroGel 1.62% son los dos productos de venta con receta utilizados para la terapia de reemplazo de testosterona al día (TRT). Son fabricados por AbbVie (antes parte de Abbott Labs). El gel se aplica a la piel de los hombros y los brazos superiores.

Exposición secundaria a la testosterona en los niños y las mujeres puede ocurrir con el uso de gel de testosterona en hombres. Los casos de exposición secundaria a la testosterona han sido reportados en niños. En consecuencia, la FDA colocó una advertencia de recuadro negro sobre los riesgos de AndroGel 1% para los niños y las mujeres en septiembre de 2009.

Cinco demandas Androgel fueron presentadas el 4 de febrero de 2014 en Illinois tribunal federal contra el fabricantes AbbVie Inc. y Abbott Laboratories, Inc., alegando que los fabricantes ocultan hechos acerca de los efectos secundarios graves asociados con la droga.

El primero de lo que se espera haber muchas demandas de tratamiento de la terapia de testosterona. (1:14-cv-772), fue presentada ante la Corte de Distrito de EE.UU. para el Distrito Norte de la División Este de Illinois por el actor Kenneth Aurecchia, que afirma que sufrió un ataque al corazón debido a la droga. También afirma otro daño físico y emocional después de tomar Androgel por lo que creía eran los síntomas de la testosterona baja, después de ver los comerciales para el producto.

Más de 5 millones de prescripciones de la terapia de testosterona fueron escritos en los EE.UU. en 2011, con unas ventas de casi $ 2 billones. El tratamiento puede ser entregado como un gel (como Androgel), crema, parche o pastillas, inyecciones o implantes. Junto con Androgel, las siguientes marcas diseñadas para tratar el bajo-t también son elegibles para una posible demanda colectiva:

Androderm: Una película de parche de testosterona o transdérmica ahora hecha por Actavis, Inc. (anteriormente Watson Pharmaceuticals), Androderm es un sistema transdérmico que proporciona suplementos de testosterona a través de la piel en la espalda, el abdomen, los muslos o los brazos. El producto está disponible en dos fortalezas que ofrecen 2 o 4 mg de testosterona para el usuario por día. Androderm fue aprobado por la FDA en 1995.

Axiron: Una solución tópica para tratar el bajo-t que es hecho por Eli Lilly y fue aprobado en 2010 Axiron se aplica a las axilas de una manera similar a desodorante

Bio-T Gel: A gel de tratamiento con testosterona una vez al día de GlaxoSmithKline fue aprobado en febrero de 2012, pero rara vez se prescribe.

Delatestryl: (enantato de testosterona, marcas Delatestryl, Tesamone) Un tratamiento de inyección de testosterona o agente intramuscular hecha por Savient Farmacéuticos. Aprobada en 2003, se inyecta en el músculo glúteo por lo general cada 1 a 4 semanas. Entre una lista de efectos secundarios que advierte "Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca, dolor de pecho, ataque cardíaco).

Depo-Testosterona: (cipionato de testosterona) es un agente intramuscular de testosterona baja (low-t) introducido por Pfizer en 2003, y en dos concentraciones, 100 mg / ml y 200 mg / ml testosterona cipionato. En su página web Pfizer afirma que Depo-testosterona se ha "utilizado por más de 30 años en el tratamiento de los hombres con testosterona baja". Sun Pharmaceutical Industries recibió la aprobación de la FDA en junio 2103 por su Nueva Aplicación Abreviada de la Droga (ANDA) de la versión genérica de la inyección de Depo-testosterona, cipionato de testosterona inyectable USP, 100 mg / ml y 200mg/ml.

Foresta: Un gel en spray de testosterona que se aplica al interior de los muslos delanteros y todos los días. Foresta es hecho por Endo Pharmaceuticals y aprobado en diciembre de 2010 como producto de clase III para uso tópico para los hombres con testosterona baja. Endo advierte que "La seguridad y eficacia de Foresta Gel en hombres de menos de 18 años de edad no han sido establecidas." Endo también advierte que su producto "se puede transferir de su cuerpo a los demás ... Las mujeres y los niños deben evitar el contacto con el no lavado o áreas desnudas donde se ha aplicado Foresta Gel ".

Striant: (genérico: sistema bucal de testosterona), es un comprimido que contiene 30 mg de testosterona que libera lentamente la testosterona en las membranas mucosas de la boca. Hecho por Columbia Laboratories Inc. y aprobado por la FDA en junio 2003, fue comprado por Auxilium Pharmaceuticals, en abril de 2011.

Testim: Un tratamiento de gel utilizado para el reemplazo de la testosterona que se aplica a los hombros todos los días. Fue aprobado en octubre de 2002 y hecho por Auxilium.

Testopel: Hecho por Slate Pharamceuticals, un implante de testosterona que contiene aproximadamente 75 mg de testosterona se coloca debajo de la piel, liberando la hormona durante un período de 3 a 6 meses después de la inserción. Testopel fue desarrollado en la década de 1970, pero no aprobado por la FDA hasta 2008.

Los fabricantes de los tratamientos de testosterona superiores han sido acusados ?‹?‹de colocar las ganancias antes de que la seguridad y la salud de los consumidores a través de:

• Al no investigar adecuadamente el riesgo de accidente cerebrovascular o ataque al corazón de la terapia de testosterona, especialmente entre los hombres con enfermedad cardiovascular, colesterol alto, las arterias bloqueadas, la diabetes, la obesidad y otros problemas cardiacos previos.


• Comercialización imprudentemente tratamientos de testosterona en directo-a-consumidor anuncios que fomentan lo contrario los hombres de salud a buscar los medicamentos recetados para "T baja" si experimentan cualquier número de síntomas generales, tales como la falta de energía, aumento de peso, disminución del deseo sexual y otros naturales problemas experimentados por los hombres a medida que envejecen.

Fabricantes de testosterona como AbbVie agresivamente comercializar su fármaco testosterona contando hombres lo siguiente: "Si estás aburrido, estresado o envejecimiento normal, es probable que tenga baja T síntomas: mal humor, menos energía, baja libido y" quedarse dormido después de la cena ". Estos "síntomas" también están asociados con el proceso natural de envejecimiento.

En 2000, la FDA dijo AbbVie que "los reclamos y la representación que sugieren que AndroGel está indicado en hombres con hipogonadismo 'asociada a la edad" o "andropausia" son engañosas. "La agencia dijo que AndroGel sólo fue aprobado para hombres con hipogonadismo, una condición en la cual el cuerpo no produce suficiente testosterona

En 2003 se presentó una demanda en contra de Solvay Pharmaceuticals Inc. (que más tarde fue comprado por Abbott Laboratories), alegando violaciónes Ley de Reclamos Falsos, El traje de los denunciantes (King et al v Solvay SA. et al., el número de caso 4:06-cv-02662, en el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Texas) afirma que la promoción fuera de indicación resultó en millones de dólares de las falsas reclamaciones presentadas a los planes de salud del gobierno por las farmacias que llenaron las recetas de los medicamentos.

Además, con el fin de aumentar las ventas, Solvay presuntamente conspiró con los médicos para prescribir usos fuera de etiqueta de los medicamentos y pagó sobornos ilegales a los médicos que le recetó el medicamentos en forma de "altavoz falso y honorarios de investigación, los fines de semana del resort, los pagos en efectivo o bienes de Harley-Davidson."

En la demanda se incluye un documento filtrado por Solvay a discutir la necesidad de ampliar el mercado de la testosterona en un 36,5 por ciento, según una cadena de periódicos McClatchy artículo. Según el artículo, Solvay habló de empujar la droga para los médicos de atención primaria, que se describe como "fácilmente influenciable." Un memorando de 2004 sobre estrategias de ventas AndroGel dijo que la fuerza de ventas estaba poniendo mayor énfasis en las zonas rurales, ya que "los médicos rurales suelen ser muy accesible , nos dan un montón de tiempo para enseñarles la forma correcta de diagnosticar y de tratar, y que tienen los pacientes. "

Otro documento que se dio a conocer en una demanda contra Solvay, a continuación, el fabricante de Androgel, discutió la necesidad de ampliar el mercado de la testosterona un 36,5 por ciento, según un artículo de McClatchy Newspapers.

AbbVie, Inc., en respuesta al estudio, dijo que los tratamientos de testosterona están aprobados por la FDA, y los riesgos que se enumeran. Como se señaló anteriormente, la FDA sólo ha aprobado medicamentos de testosterona que los hombres que han sido diagnosticados con niveles bajos de testosterona.

Según Abbott, las ventas estadounidenses anuales AndroGel son más de $ 600 millones.

Otros fármacos de testosterona también se asocian con más ataques al corazón, coágulos de sangre y anemia, empeoramiento de insuficiencia cardiaca, y un mayor riesgo de cáncer de próstata. Los siguientes fármacos también tratar la deficiencia de testosterona:

• Androderm
• Axirom
• Bio-T-Gel
• Delatestryl
• Depo-Testosterona
• Fortesta
• Striant
• Testim
• Testope

Los investigadores dicen que el estudio JAMA 2013 plantea preocupaciones definidas acerca de los suplementos de testosterona que los hombres deben hablar con sus médicos. Los usuarios de drogas de reemplazo de testosterona con preocupaciones deben comunicarse con sus médicos. Los pacientes no deben suspender el tratamiento con testosterona sin consultar antes con su médico.

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Last updated on May-7-15