Malla Transvaginal TVT Procedimiento Sling

La FDA ha recibido numerosos informes negativos con respecto a los dispositivos de malla transvaginal , incluyendo el Gynecare cabestrillo TVT . Sistemas TVT implican típicamente cinta de malla con la cirugía de cabestrillo vaginal , también conocido como un cabestrillo TVT procedimiento, lo que resulta en un cabestrillo transvaginal para corregir la incontinencia urinaria.

Los demandantes que han presentado demandas de malla transvaginal afirman que la malla y / o eslingas utilizadas para tratar su prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo fueron diseñados por negligencia, lo que provoca efectos secundarios graves, como la erosión de malla, daño de órganos, el dolor crónico y otras complicaciones de malla vaginales .

A partir de enero de 2014 más de 40.000 demandas de malla transvaginal se han presentado en contra de una serie de fabricantes de TVM, incluyendo CR Bard, Ethicon (filial de Johnson & Johnson), American Medical Systems (AMS) y Boston Scientific. Mientras que algunas reclamaciones se han resuelto, a unos 3.000 pleitos TVM un mes se están presentando en la actualidad, principalmente en contra de los fabricantes mencionados.

Muchas de estas demandas han sido presentadas en un litigio multi-distrito en la corte federal en Charleston, West Virginia. Varios ensayos bellwether han comenzado los procedimientos o está programado para el juicio.

(Ensayos Bellwether tienen lugar para ayudar tanto a demandantes y demandados por determinar cómo son propensos a responder a la evidencia y los testimonios presentados jurados. Estos ensayos son la norma en litigios complejos de dispositivos médicos, particularmente en el caso de los productos de malla transvaginal que involucran a múltiples empresas de dispositivos médicos. Casos representativos para la selección barómetro incluyen mujeres de 40 años y 60 años en el momento en que tuvieron las cirugías pélvicas de malla, con tres o menos cirugías de revisión. Un resultado positivo indica típicamente un acuerdo global.)

Malla transvaginal y transvaginal Sling son dispositivos médicos que se implantan quirúrgicamente para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP) y / o incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).

IUE ocurre típicamente en mujeres después del parto y / o embarazo: Debido a la debilidad de los músculos en el área pélvica , fugas de orina del cuerpo durante actividades tales como toser, reír, hacer ejercicio, etc POP, conocido como llama cistouretrocele, por lo general se presenta en mujeres mayores cuyos músculos y grupos de tejido en el útero, la vejiga y la región pélvica haberse estirado y debilitado. Además, las mujeres tienen un mayor riesgo de desarrollar POP con la menopausia y la histerectomía. Cirugía de cabestrillo vaginal se supone que fortalecer los órganos internos y evitar que entren en contacto entre sí mediante la implantación de cinta de malla.

Desde el año 2005 más de 1.000 quejas de cabestrillo TVT de nueve fabricantes diferentes han sido reportados a la FDA, la cual culminó con una seguridad de la FDA alertar en 2008 acerca de las complicaciones graves asociadas con el uso de productos de malla - también conocido como eslingas de malla y de la vejiga o de la pelvis vaginales - en el tratamiento de la IUE y POP. Un número de mujeres que han sido sometidos a cirugías para tener la malla eliminado. En 2009, la FDA emitió una nueva alerta de seguridad de la FDA . De acuerdo con la FDA, a unos 1.500 informes se presentaron entre 2008 y 2010.

En enero de 2012, la FDA ordenó a los fabricantes de productos de malla quirúrgica transvaginal para estudiar los riesgos asociados con los productos. La orden se produjo a raíz de la recomendación de un panel asesor de la FDA en septiembre de 2011. Según la FDA, entre 2008 y 2010 el número de eventos adversos informes a la FDA sobre mallas transvaginales aumentó cinco veces. No todos los productos de malla quirúrgica se ven afectados por la orden de la FDA; los que se implanta a través del abdomen no están incluidos.

En julio de 2011, la FDA advirtió que la colocación de la malla quirúrgica transvaginal para tratar el prolapso de órganos pélvicos puede llevar a más riesgos que otras opciones quirúrgicas, sin ninguna evidencia de un mayor beneficio. La agencia subrayó que esta advertencia "advertencia no se aplica a la malla colocada abdominal, o para el tratamiento de la incontinencia urinaria". Un comité asesor se reunirá en septiembre de 2011 para discutir la seguridad y eficacia de los productos de malla de esas indicaciones.

Antes fueron aprobados eslingas TVT, POP e IUE fueron tratados sin malla en un procedimiento llamado sacrocpopexy abdominal, que utiliza propias ligamentos del paciente para apoyar los músculos debilitados. Ahora, la malla de polipropileno se teje a través del tejido de la pelvis y se coloca debajo de la uretra, creando un cabestrillo de apoyo. La cinta está diseñada para soportar la uretra cuando se ejerce presión. Sin embargo, los pleitos TVT afirman que muchos de los productos de malla transvaginal no han cumplido con los estándares de seguridad razonables y que los fabricantes no advirtieron de los riesgos relevantes. Algunos expertos creen que la malla sea un diseño defectuoso (la cinta Mentor OB cabestrillo vaginal fue retirado del mercado debido a un defecto de diseño) y que las complicaciones se desarrollan porque evita que el tejido circundante para recibir nutrientes.

Además, la malla puede erosionar en la vagina, migrar o reducir el tamaño, lo que resulta en problemas urinarios, dolor pélvico, y las infecciones. en la revista The Journal Obstetrics & Gynecology (oct 2005), los revisores de seguridad encontraron que más del 15 por ciento de los pacientes que recibido la malla de la erosión experimentado, que a menudo se traduce en dolor y las infecciones. El estudio concluyó que "Los cirujanos deben ser conscientes de las posibles complicaciones de mallas sintéticas. Hasta que los datos sobre la seguridad y eficacia de los slingplasties intravaginales están disponibles, no se puede recomendar estos procedimientos ".

Complicaciones cabestrillo transvaginal se incluyen los siguientes:

• erosión de malla en la vagina, la vejiga, los intestinos y el útero
• infección,
• dolor pélvico,
• problemas urinarios, incluyendo la recurrencia del prolapso y / o incontinencia,
• desarrollo de retención urinaria
• intestino, la vejiga, y la perforación del vaso sanguíneo durante la inserción,
• cicatrización vaginal,
• dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales),
• fístulas y la recurrencia de los órganos prolapso
• dolor neuropático

Algunas mujeres se han sometido a procedimientos quirúrgicos adicionales, a menudo para quitar la malla, junto con la terapia intravenosa, transfusiones de sangre, y el drenaje de hematomas o abscesos.

Actualmente las demandas de responsabilidad por productos se están presentando contra varios fabricantes de malla transvaginal, incluyendo Ethicon, una filial de Johnson & Johnson, American Medical Systems (AMS), Bard y Boston Scientific. Las demandas de malla vaginales afirman que los cabestrillos vaginales fueron diseñados por negligencia, causar dolor y otras complicaciones.

División de Salud y Urología de Johnson & Johnson Mujeres Ethicon es responsable de la fabricación de muchos dispositivos de malla transvaginal. Esta división de Johnson & Johnson ofrece soluciones de tratamiento para una variedad de condiciones de la pelvis y reproductivos femeninos de salud de órganos. Marcas comerciales de Johnson & Johnson parches de malla transvaginal / Ethicon 's incluyen:

• Ethicon TVT
• Gynecare TVT
• Gynemesh PS
• Prolene Polypropylene Mesh Patch
• Secur

Johnson & Johnson filial Ethicon y CR Bard demandas de malla vaginal se han consolidado en los tribunales del estado de Nueva Jersey.

Ethicon Gynecare demandas de malla transvaginal se fijan para ir a juicio en agosto de 2014. malla Prolift de Ethicon fue a juicio en Nueva Jersey y concluyó con la adjudicación del jurado la demandante $ 11 millones en daños y perjuicios (In re: Litigio pélvico Mesh / Gynecare, No. 6341-10; In re: pélvica Mesh Litigios / Bard, No. L-6339-10).

El Ethicon MDL en West Virginia corte federal se debe para su primer juicio referente en febrero de 2014, lo que supondría unos 13.000 casos. El caso seleccionado para el juicio es Lewis, et al. v Johnson & Johnson, et al., 2:12-cv-04301. El Ethicon MDL es In re: Ethicon, Inc., Reparación Pélvica Sistema Productos Responsabilidad Litigios MDL no. 2327 en el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Virginia Occidental.

Bard, con sede en Georgia, fabrica, distribuye y comercializa numerosos productos sanitarios. Las marcas de parches de malla transvaginal de Bard incluyen:

• Avaulta Plus™ BioSynthetic Support System
• Avaulta Solo™ Synthetic Support System
• Faslata® Allograft
• Pelvicol® Tissue
• PelviSoft® Biomesh
• Pelvitex™ Polypropylene Mesh

El litigio Bard Avaulta tuvo un juicio referente programada para 10 de enero 2014 que ha sido aplazado hasta el 19 de mayo 2014 (Jones v CR Bard, Inc., No. 2:11-cv-00114, Corte de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de West Virginia).

Más de 6.500 demandas han sido presentadas contra Bard, en nombre de las mujeres que sufrieron efectos secundarios graves al parecer debido a su malla Avaulta. Los documentos judiciales indican que un adicional de 940 Avaulta demandas de malla transvaginal pendientes en un litigio multicounty marcha en Nueva Jersey (In re: pélvica Mesh Litigios / Bard, No. L-6339-10).

América Medical Systems, con sede en Minnesota, produce SPARC, que es un tipo de parche de malla transvaginal diseñado para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo. casos de malla AMS fueron programadas para comenzar en diciembre pasado.

AMS se estableció una serie de casos de $ 54.5 millones, y se espera que la empresa para intentar un acuerdo global en muchos más de los 6.000 casos pendientes en la corte federal en Virginia Occidental ante el juez Joseph R. Goodwin (In re: CR Bard, Inc., Productos del sistema de reparación pélvica Litigios Responsabilidad;. MDL-2187, Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de West Virginia)

Los documentos judiciales muestran también que más de 14.000 demandas de malla vaginales pendientes en el Distrito Sur de Virginia Occidental implican AMS. El primer ensayo referente AMS está programada para comenzar el 7 de abril de 2014. El segundo juicio está programado para el 5 de mayo de 2014.

Boston Scientific, con sede en Massachusetts, ha estado haciendo los dispositivos médicos durante más de 25 años. La compañía también se encarga de hacer los efectos de los sistemas de malla transvaginal potencialmente defectuosos y peligrosos, algunos de los cuales son potencialmente fatal. Marcas de parches de malla transvaginal de Boston Scientific incluyen:

• Advantage™ Sling System
• Obtryx® Curved Single
• Obtryx® Mesh Sling
• Prefyx Mid U™ Mesh Sling System
• Prefyx PPS™ System

Hasta la fecha, los fabricantes anteriores siguen haciendo estos cabestrillos TVT potencialmente dañinos, a pesar de las advertencias de la FDA y los expertos médicos, y más de 1.000 casos conocidos de mujeres que han sido gravemente perjudicados por estos dispositivos médicos.

El primer juicio referente Boston Scientific está programado para el 10 de marzo de 2014. El segundo irá a juicio el 14 de julio de 2014.

¿Qué es la malla transvaginal?

Malla transvaginal y un cabestrillo transvaginal son dispositivos médicos que se utilizan para tratar el prolapso de órganos pélvicos (POP) y / o incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Se implantan quirúrgicamente para fortalecer los órganos internos y prevenir el POP y / o la IUE.

¿Cuál es el problema con mallas transvaginales?

Demandas presentadas contra las empresas que conforman las mallas transvaginales alegan las mallas se han diseñado de manera defectuosa, resultando en problemas como la erosión de la malla , daño en los órganos y el dolor crónico. En algunos casos, las mujeres han tenido que tener las mallas removidos. Las complicaciones pueden incluir: Acoplamiento de la erosión en la vagina, la vejiga, los intestinos y / o en el útero; infección; sangrado; dolor pélvico, problemas urinarios; cicatrización vaginal; y de los intestinos, la vejiga o la perforación de los vasos sanguíneos durante la inserción. Según la FDA, la agencia recibió más de 4.000 informes de lesiones vinculadas con mallas transvaginales entre 2005 y 2010.

¿Cómo puedo saber si he sido herido por una malla transvaginal?

Los efectos secundarios incluyen sangrado persistente o flujo vaginal, dolor pélvico o en la ingle, dolor durante el coito, o una recurrencia de POP o IUE. ¿Quién hace mallas transvaginales? Hay una variedad de compañías que fabrican mallas transvaginales. Ellos incluyen Johnson & División Ethicon de Johnson, CR Bard, American Medical Systems y Boston Scientific.

¿Dónde se sitúa el litigio con mallas transvaginales?

Litigios depende de la compañía involucrada en la demanda, pero hasta el momento miles de demandas han sido presentadas en contra de algunas de las empresas que hacer mallas transvaginales. Muchos ensayos bellwether involucran alegaciones sobre mallas transvaginales fueron prevista para principios de 2014. Si usted ha sido herido por una malla transvaginal, es posible que todavía tienen tiempo para presentar una demanda contra el fabricante del dispositivo implantado en ti.

¿Qué dice la FDA sobre transvaginal mallas?

La FDA ha advertido sobre el riesgo asociado con mallas transvaginales utilizados para el POP y / o la IUE. El 20 de octubre de 2008, la FDA emitió una advertencia de Notificación de Salud Pública sobre el número de eventos adversos reportados a la FDA que estaban vinculados a los dispositivos de malla quirúrgica. En ese momento, la FDA tomó nota de las posibles complicaciones relacionadas con el uso de malla quirúrgica y advirtió que el uso de una malla quirúrgica para tratar POP introdujo los riesgos que no se veían en la cirugía sin malla tradicional para tratar POP. El 13 de julio de 2011, la FDA emitió una actualización de la comunicación de seguridad, advirtiendo que los riesgos de complicaciones vinculadas a la malla transvaginal no eran raros.

Malla transvaginal Ayuda Legal

Si usted o un ser querido ha sufrido daños en este caso, por favor haga clic en el enlace de abajo y su queja será enviada a un abogado que pueda evaluar su reclamo, sin costo ni obligación.

Last updated on May-7-15