Zofran: Defectos de Nacimiento

Se han planteado dudas acerca de la posibilidad de que los efectos secundarios de Zofran puedan incluir un riesgo de defectos de nacimiento, cuando a las madres se les prescribió Zofran para tratar las náuseas matutinas. Aunque los estudios han producido resultados contradictorios sobre el riesgo de defectos de nacimiento con Zofran, un informes de investigación, ha aparecido con noticias de defectos cardíacos y malformaciones renales en los recién nacidos que fueron expuestos a Zofran antes del nacimiento. La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha emitido advertencias sobre el riesgo de eventos adversos graves Zofran.

Zofran: Efectos Secundarios

Zofran (conocido genéricamente como el ondansetrón y el hidrocloruro de ondansetrón) está aprobado por la FDA para prevenir las náuseas y los vómitos vinculados a la quimioterapia del cáncer, la radioterapia y la cirugía. Se prescribe a menudo sin prescripción para el tratamiento de las náuseas del embarazo en mujeres embarazadas. Zofran pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT3 y se administra ya sea por vía oral o mediante una inyección.

En 2011, la FDA emitió una advertencia de que el uso de Zofran podría resultar en un ritmo cardíaco anormal, incluyendo prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes. La FDA aconsejó a los pacientes con síndrome de QT largo congénito no ser tratados con Zofran. Además, el organismo requiere que GlaxoSmithKline lleve a cabo un estudio a fondo de QT para determinar el grado de riesgo.

Zofran: Defectos de Nacimiento

Estudios sobre Zofran y defectos de nacimiento han arrojado resultados contradictorios. Un estudio, publicado en The New England Journal of Medicine (02/28/13) no encontró ninguna relación entre el uso de Zofran durante el embarazo y un mayor riesgo de aborto espontáneo, mortinato o defectos de nacimiento. Un estudio diferente, basado en la misma base de datos utilizada para el New England Journal of Medicine, aunque con un período más largo según los informes, sugirió un doble riesgo de defectos congénitos cardíacos.

Este segundo estudio fue presentado en la Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología en Montreal en 2013. Los investigadores encontraron que las mujeres que tomaron un medicamento diferente, metoclopramida, no tenían un mayor riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento.

En 2014 un periódico canadiense, The Toronto Star (06/25/14) llevó a cabo una investigación sobre Zofran. La investigación encontró que, al menos, 20 mujeres canadienses que utilizaron ondansetrón mientras estaban embarazadas experimentaron efectos secundarios fetales incluyendo la muerte infantil, bajo peso al nacer y defectos cardíacos y renales. Los defectos cardíacos incluyen soplo en el corazón y la comunicación interauricular.

Zofran y el Síndrome de Serotonina

También se ha planteado el riesgo del síndrome de serotonina en mujeres embarazadas que toman un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) y Zofran u otro antagonista del receptor 5-HT3 al mismo tiempo. La preocupación es que ambos tipos de medicamentos modifican la cantidad de serotonina en el cerebro del paciente, lo que podría conducir al síndrome de la serotonina, una condición potencialmente fatal. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen confusión, agitación, letargo, coma, hipertermia, náuseas, vómitos y temblores.

De acuerdo con un informe de la FDA, al 13 de febrero de 2013, la agencia había recibido 39 informes de síndrome serotoninérgico relacionado con ondansetrón.

Demandas por Zofran

En 2012, el Departamento de Justicia de Estados Unidos anunció que GlaxoSmithKline, fabricante de Zofran, pagaría más de $ 1 mil millones para resolver las reclamaciones que comercializa ilegalmente Zofran y otros medicamentos por fuera de las indicaciones o usos no aprobados. En concreto, GlaxoSmithKline supuestamente "promovido ciertas formas de Zofran, aprobado solamente para la náusea postoperatoria, para el tratamiento de las náuseas del embarazo en mujeres embarazadas." Aunque los médicos son libres de prescribir Zofran para su uso fuera de etiqueta, es ilegal para una compañía farmacéutica comercializar sus medicamentos para usos no aprobados.

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Last updated on Jun-24-16