Y mientras que Bayer ganó una nueva indicación para Natazia para tratar el sangrado menstrual abundante de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en marzo, el avance fue opacado por la emisión de una advertencia de recuadro negro justo un mes antes de los trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares .En otras palabras, coágulos de sangre. Este último es siempre un riesgo asociado con el uso de anticonceptivos orales, a pesar de que el riesgo se cree ser minimizado mediante el uso de mas atrasados anticonceptivos de primera y segunda generación.
La tercera generación de productos, tales como YAZ y Yasmin, se han vinculado a través de algunos estudios con un mayor riesgo de coágulos de sangre. Si la posición de la FDA sobre valerato de estradiol y valerato de estradiol / dienogest (Natazia) es una indicación, la nueva cuarta generación Bayerde anticonceptivos orales parece reflejar las preocupaciones asociadas con su predecesor.
A pesar de la advertencia de recuadro negro por la FDA, la indicación de Natazia para tratar el sangrado menstrual abundante proporcionará a Bayer un gancho de mercadeo importante, dadas las dificultades que tienen muchas mujeres con menstruación abundante.
"El sangrado menstrual abundante es un trastorno común reportado por alrededor de tres millones de mujeres en edad reproductiva cada año en los Estados Unidos", dijo Pamela A. Cyrus, MD, Vicepresidente y Jefe de Asuntos Médicos de EE.UU., Bayer HealthCare Pharmaceuticals, en un comunicado publicado 14 de marzo por PR Newswire. "Como el primer tratamiento oral de anticonceptivos aprobado para el sangrado menstrual abundante en mujeres sin patología orgánica que optan por un OC para la anticoncepción, Natazia representa un nuevo enfoque de tratamiento para las mujeres adecuadas con esta condición médica."
En la concesión de la nueva indicación para Natazia, que fue aprobada originalmente en 2010, la FDA dice que los beneficios superan a los riesgos de Natazia descritos en el recuadro negro de advertencia.
Tal fue el caso de Yasmin y Yaz también, como lo es para todos los productos farmacéuticos que la FDA permite que en el mercado: la suposición de que todos los medicamentos tienen efectos secundarios, algunos peores que otros. Y si bien la seguridad absoluta o falta de ella no es parte de la conversación en sí, el requisito de que los beneficios de un medicamento superan los riesgos sigue siendo motivo suficiente para su aprobación.
Anteriormente, la posición de Bayer ha sido que el riesgo de coágulos de sangre no es mayor con Yasmin y Yaz que con otros anticonceptivos orales en el mercado. Sin embargo, una declaración de Bayer que acompaña a la introducción de Natazia en 2010 hace referencia a "un mayor riesgo de varias enfermedades graves, como venosas y arteriales trombóticas y tromboembólicas (por ejemplo, infarto de miocardio, tromboembolismo, ictus), neoplasia hepática, enfermedad de la vesícula biliar, la hipertensión, la ruptura quiste de ovario y el leiomioma uterino. "
En cuanto a las reacciones adversas más comunes asociadas con Natazia derivadas de las pruebas clínicas originales, Bayer los clasifica como dolor de cabeza / migraña, dolor de pecho / malestar / dolor, trastornos menstruales, náuseas / vómitos, acné, cambios de humor y aumento de peso.
Ese aumento de peso parece ser común, de acuerdo con muchas mujeres que comentan sobre el tema en el sitio web de WebMD.
"He tenido el aumento de peso significante, ya que he cambiado a lo largo de este nuevo control de la natalidad también", escribe un cliente Natazia. "No estoy muy impresionada con esto. Ahora estoy cambiando de nuevo a mi control de natalidad anterior."
Otro: "El aumento de peso ha sido severo con esta droga, también tengo dolores significativamente altos en los brazos, las manos y los pies.".
Y por último ...
"Píldora Terrible. Me sentía deprimida y enojada todo el mes. Además gane 10 libras. Son los peores dolores que he tenido en 20 años. Manténgase alejado de esta píldora."