Anticonceptivo oral de Bayer Natazia asociado con efectos adversos graves

Washington, DC: Natazia (valerato de estradiol valerato de estradiol y dienogest), un anticonceptivo de cuarta generación oral hecho por el gigante farmacéutico Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc, fue aprobado por la FDA el 15 de marzo de 2012, para el tratamiento del sangrado menstrual abundante que no es causado por condiciones diagnosticadas del útero.

Sin embargo, en febrero de 2012, la FDA dio una advertencia de recuadro negro a Natazia con respecto a "Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares." La alerta dice:

"Los datos de un estudio a gran escala, prospectivo de cohortes de seguridad de varios anticonceptivos orales combinados (anticonceptivos orales combinados) sugieren que este aumento del riesgo, en comparación con los no usuarios de anticonceptivos orales combinados, es mayor durante los primeros 6 meses de uso de AOC. Los datos de este estudio de seguridad indican que el mayor riesgo de TEV está presente después de un principio de partida un AOC o reiniciar (después de una 4 semanas o más sin píldoras) el mismo o un AOC diferente ".

Natazia es un anticonceptivo oral de cuatro fásica originalmente aprobado por la FDA el 6 de mayo de 2010. Se pretende sustituir a los anticonceptivos polémicos de Bayer YAZ / Yasmin, que son objeto de cientos de demandas por lesiones personales que se alega que YAZ / Yasmín se asocian con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda (TVP), embolismo pulmonar (EP)) y problemas de vesícula biliar.

Natazia está asociado con muchos de los mismos problemas. La siguiente información de seguridad se incluyó en un comunicado de prensa de Bayer tras la publicación de Natazia en el mercado de los EE.UU., en 2010: "El uso de Natazia se asocia con un mayor riesgo de varias enfermedades graves, como venosas y arteriales trombóticas y tromboembólicas (por ejemplo, infarto de miocardio, tromboembolismo, ictus), neoplasia hepática, enfermedad de la vesícula biliar, hipertensión, quiste ovárico roto y leiomioma uterino. El exceso de riesgo de eventos tromboembólicos es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos orales combinados. "

Bayer se convirtió en la primera compañía en lanzar valerato de estradiol junto con la progestina, dienogest-como el anticonceptivoNatazia . Se ha comercializado en Europa, desde mayo de 2009 bajo el nombre comercial de Qlaira.

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Last updated on May-9-12