Boston, MAUna demanda Actos presentada por un denunciante alega que el fabricante de la droga escondió el riesgo de insuficiencia cardíaca de Actos de los reguladores. La demanda alega que cientos de informes que relacionan Actos y la insuficiencia cardiaca no se hicieron llegar a los EE.UU. Food and Drug Administration, a pesar de que esos informes se requieren legalmente, e incluso poner en riesgo y minimizar los riesgos de graves efectos secundarios de Actos.
La demanda fue presentada por Helen Ge, una revisora médica que trabajaba para Takeda Pharmaceuticals, el fabricante de Actos. Según lo informado por Bloomberg (3/6/12), Ge alega que Takeda no clasifico incidentes de insuficiencia cardiaca congestiva "no hospitalizados o no fatales" entre 2007 y 2010 como graves. Los acontecimientos adversos graves deben ser reportados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA por los fabricantes de medicamentos.
Ge presentó su demanda en 2010, y los documentos relacionados con la demanda fueron revelados recientemente. En los documentos, Ge argumentó que "la motivación de Takeda para informar de manera fraudulenta y de reportar los eventos adversos graves como menores fue impulsada por un deseo económico para falsamente mejorar el perfil la seguridad de Actos y para aumentar las ventas."
A pesar de las alegaciones, no obstante, el Departamento de Justicia de los EE.UU no se unió al juicio deGe, ni tampoco otros 24 estados. Un portavoz de Takeda dijo que la compañía "cumple con todas las leyes y reglamentos relativos a la presentación de informes de eventos adversos," (citado por Bloomberg; 6/3/12).
Pero Ge alega que Takeda dijo a revisores médicos que tenian cambiar sus opiniones de las clasificaciones de eventos adversos, para que Actos, pareciera más seguro que Avandia.
Mientras tanto, una fecha inicial en la corte se ha establecido para las demandas que alegan Actos está vinculado a un mayor riesgo de cáncer de vejiga. Según CBS News (2/14/12), los abogados principales para las demandas consolidadas que serán nombrados después de una reunión con las partes 22 de marzo. Miles de reclamaciones se esperan en contra Takeda, alegando que los pacientes fueron expuestos a un mayor riesgo de cáncer de vejiga debido a la medicación la diabetes de tipo 2.
La FDA señala que no existe información sobre el riesgo de cáncer de vejiga en la etiqueta de advertencia de Actos. Sin embargo, un abogado hablando con CBS News, dijo que, dadas las otras opciones más seguras para el tratamiento de la diabetes tipo 2, los pacientes no se debe poner en un riesgo de cáncer de vejiga. La demanda también alega que Takeda ocultó su conocimiento sobre el riesgo de cáncer de vejiga.
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