Boston, MAEn una historia que es inquietantemente familiar con otros sucesos en toda la industria farmacéutica, un médico bajo contrato con Takeda Pharmaceuticals reclama en una demanda denunciante que ella se encontro con la resistencia de sus superiores en Takeda cuando ella trató de informarles acerca de los resultados de Actos y cáncer de vejiga .
La Dra. Helen Ge, en una demanda qui tam recientemente revelada, afirma que Takeda la contrató bajo contrato en septiembre de 2008, a cargo de la tarea de examinar varios medicamentos en la cartera de Takeda, incluyendo Actos y el cáncer de vejiga-por diversas reacciones adversas.
En su reclamación de denunciante, que fue presentada en sobre sellado el 18 de junio de 2010, la Dr. Ge afirma que en un momento en que más de 100 casos de cáncer de vejiga Actos habían sido comunicadas a la sociedad, los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) sólo recibió 72 de esos informes.
Actos se convirtió en el niño de oro en la cartera de medicamentos de Takeda después de que Avandia, de GlaxoSmithKline, fue vinculado a un mayor riesgo de infarto de miocardio y otros eventos cardiacos. Los médicos cambiaron sus pacientes con diabetes tipo 2 de Actos en masa, pensando que Actos llevaba a un menor riesgo para la insuficiencia cardíaca de Actos y otras reacciones adversas a sus pacientes.
En ese momento, Ge también afirma en su demanda de Actos que Takeda no reporto todos los casos de insuficiencia cardíaca de Actos de la FDA. "Takeda ha encargado a sus revisores médicos no informar a cientos de personas no hospitalizadas o no fatales de los casos de insuficiencia cardiaca congestiva como los acontecimientos adversos graves y por lo tanto evitar su responsabilidad de analizar e informar con precisión estos cientos de reacciones adversas graves a la FDA", dice Ge en su demanda, que se resumió recientemente en Lawyers Weekly USA (19.03.12).
Cuando Ge se acercó a Takeda con la acusación de que la compañía farmacéutica no registraba los casos de insuficiencia cardíaca congestiva Actos y eventos de insuficiencia cardiaca a la FDA, su contrato con la empresa fue terminado abruptamente.
Lawyers Weekly EE.UU. informa que el año pasado, la FDA emitió un boletín de seguridad que rodea a la preocupación de que tomar Actos por más de 12 meses se asocia con un mayor riesgo de cáncer de vejiga. La diabetes tipo 2 es uno de los males que afectan a algunos de los mayores focos de la población de EE.UU.. El tratamiento para controlar la diabetes es un proceso continuo. Mitigar el riesgo de cáncer de vejiga Actos, por lo tanto, sería necesario dejar el uso de Actos después de un año y cambiar a otros medicamentos.
"La motivación de Takeda para informar de manera fraudulenta y no reportar los eventos adversos graves fue impulsado por un deseo económico para mejorar el perfil de Actos falsamente, la seguridad y para aumentar las ventas," Ge dice en su denuncia, presentada ante la Corte de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Massachusetts. La demanda de Actos, presentada bajo la Ley de Reclamos Falsos, trata de recuperar los fondos pagados a Takeda por Medicaid, Medicare y otros programas federales de atención médica.
"Takeda ha hecho que miles, si no millones de declaraciones falsas hayan sido hechas a programas federales de atención medica y a programas de salud estatales ", afirma la demanda Actos. El caso afirma causas de la acción conforme a los estatutos, las falsas alegaciones en no menos de 24 estados.
La demanda denunciante qui tam de cáncer de vejiga Actos y otros efectos secundarios de Actos fue revelada por el juez de la Corte de Distrito de EE.UU. F. Dennis Saylor, a finales de febrero.
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