Panel de la FDA Revisara los reemplazos de cadera metal-metal

Washington, DCLa EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) acaba de anunciar que está buscando el asesoramiento de expertos científicos y clínicos sobre los riesgos y beneficios de los sistemas de cadera metal-metal (MoM) . La agencia también está tratando de desarrollar el potencial del paciente y las recomendaciones de practicantes en el uso de sistemas de cadera MoM y el manejo de los pacientes implantados con estos dispositivos.

La FDA discutirá estos temas en una reunión de asesoramiento de expertos de dos días el 27-28 de junio de 2012. Los debates se refieren a dos categorías de los sistemas de MoM:

1. Los sistemas de reemplazo total de cadera Metal-metal consisten en una bola de metal (cabeza femoral), un vástago femoral metálico en el hueso del muslo, y una copa de metal en el hueso de la cadera (componente acetabular).

2. Sistemas de recubrimiento de cadera Metal-metal consisten en una cabeza cortada de fémur cubierta con una cubierta de metal y una copa de metal en el hueso de la cadera (componente acetabular).

En mayo de 2011, la agencia emitió una orden para que los fabricantes de sistemas de cadera MoM lleven a cabo estudios de vigilancia posterior a la comercialización para recopilar más datos sobre la seguridad de estos dispositivos, incluyendo los datos relacionados con la concentración de iones metálicos en el torrente sanguíneo.

Actualmente la agencia está considerando la posibilidad de hacer que los sistemas de cadera MoM sea sometidos a pruebas más rigurosas y la revisión de requisitos previos a la comercialización.

DePuy Orthopaedics retiró su reemplazo de cadera DePuy ASR 24 ASR XL acetabular de metal-metal en agosto de 2010, tras cerca de 300 quejas de personas con reemplazo de cadera. El reemplazo de cadera ASR es un dispositivo de metal sobre metal cree que tiene un defecto de diseño que ha dado lugar a muchos pacientes necesitar cirugía de seguimiento de revisión de cadera para sustituir el aparato poco después del implante. El ASR es considerado por varios expertos ortopédicos ser un producto defectuoso y demandas de reemplazo de cadera DePuy están pendientes.

Un estudio reciente señaló una tasa de fracaso mayor en relación con los sistemas que utilizan cabezas femorales de gran diámetro, y se ha sumado a las preocupaciones actuales de la FDA sobre la seguridad de los sistemas de cadera MoM.

Un estudio publicado en noviembre de 2011 en el British Medical Journal sugiere que los dispositivos de reemplazo de cadera metal-metal no son más efectivos que los dispositivos tradicionales de reemplazo de cadera y pueden tener tasas más altas de revisión. Según los investigadores, los pacientes que reciben un dispositivo de reemplazo de cadera metal-metal podría tener el doble de riesgo de someterse a una cirugía de revisión de cadera.

Mientras tanto, un informe elaborado por el Registro Nacional Conjunto para Inglaterra y Gales (09/11) encontro que la tasa de fracaso de las caderas de todos los metales es cada vez mayor, con el ASR no en la tasa más alta. Según el informe, el ASR fallo aproximadamente un tercio de los pacientes que fueron seguidos durante el período más largo. El informe señaló que de las personas que recibieron el ASR hace seis años, aproximadamente el 30 por ciento lo había reemplazado. De los que tenían el ASR implantado hace cinco años, el 17 por ciento lo había reemplazado, aunque ese porcentaje podría aumentar en el próximo año.