FDA Manda Cambios en el Etiquetado de la Drospirenona en respecto a el Control del Nacimiento y Coágulos de Sangre

Washington, DCLa Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció hoy que está revisando las etiquetas de drospirenona que contienen las píldoras anticonceptivas, advirtiendo sobre el mayor riesgo asociado de desarrollar coágulos sanguineos.

Los resultados del cambio son relacionados a una revisión recientemente concluida por la FDA de los últimos estudios de observación (epidemiológicos), los estudios sobre el riesgo de coágulos sanguíneos en mujeres que tomaban drospirenona que contienen las píldoras anticonceptivas. Basado en esta revisión, la FDA ha concluido que la drospirenona que contienen las píldoras anticonceptivas pueden estar asociada con un mayor riesgo de coágulos de sangre comparados a otros que contienen progestágeno.

Drospirenona es una versión sintética de la hormona femenina progesterona, también referido como una progestina. La FDA está añadiendo información sobre los estudios a las etiquetas de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona .

La drospirenona, en combinación con etinilestradiol, se utiliza como un anticonceptivo oral en los nombres de marca como Yasmin, Yaz y Safyral, (todos ellos fabricados por Bayer) y OCELLA, la marca genérica de Yasmin (comercializado y distribuido por los laboratorios Barr). Estas píldoras anticonceptivas, conocidas como "cuarta generación" de píldoras anticonceptivas, también se han utilizado para tratar los síntomas de la menopausia, acné moderado y la osteoporosis.

Las etiquetas de los medicamentos revisados señalan que algunos estudios epidemiológicos mostraron un aumento tan alto como de tres veces en el riesgo de coágulos de sangre para los productos que contienen drospirenona, en comparación con los productos que contienen levonorgestrel o algunas otras progestinas, mientras que otros estudios epidemiológicos han encontrado ningún riesgo adicional de coágulos de sangre con productos que contienen drospirenona. Las etiquetas también incluirán un resumen de los resultados publicados anteriormente por un estudio financiado por la FDA del riesgo de coágulos de sangre.

Los anticonceptivos siguientes contienen drospirenona: Yaz: Yasmin, OCELLA; Safyral; Syeda, Zarah, Beyaz; Gianvi y Loryna.