Hubo conflicto en el panel de la FDA relacionado con el anticonceptivo Yasmin?

Washington, DCUna reciente decisión de un panel de expertos convocado bajo los auspicios de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) sobre el control de natalidad Yasmin sigue envuelta en polémica. Ahora, las revelaciones recientes que sugieren que los conflictos por parte de algunos panelistas concreticen en mayor medida los argumentos de algunos, de que la votación del panel debe ser revocada, la el panel reorganizado y el debate abierto de nuevo.

La dualidad Yasmin/YAZ, la nueva era de píldoras anticonceptivas que contienen la hormona sintética Drospirenona se ha relacionado con una mayor incidencia de coágulos sanguíneos causados por Yasmin en algunos estudios, aunque fabricante, Bayer ha mantenido siempre que los efectos secundarios de Yaz y las correspondientes reacciones adversas inherentes a Yasmin no son peor que cualquier otro anticonceptivo oral actualmente en el mercado

Para hacer frente a la creciente preocupación por el producto, la FDA convocó un panel de expertos el 8 de diciembre. Mientras votar abrumadoramente para exigir que las advertencias de etiquetado de Yaz y Yasmin fueran más estridentes (parando justo antes de requerir una advertencia de recuadro negro), el panel aprobó por un estrecho margen de 15-11 para mantener los dos productos en el mercado, a pesar de Yasmin TVP y otros problemas correspondientes.

Ahora, según un reciente volumen de el Washington Drug Letter (23/1/12), hasta cinco de los 26 panelistas poseían lo que muchos ven como un conflicto, ya sea de haber recibido financiamiento para la investigación de Bayer, o habían trabajado para el fabricante como un consultor pagado.

Si tres de los cinco a favor de Yasmin y Yaz hubieran votado en sentido contrario, el resultado habría sido muy diferente. Es una creencia largamente sostenida de que la FDA rara vez se aparta de las recomendaciones de sus paneles de expertos.

El 08 de diciembre la decisión del panel ya habia sido desfigurada por la ausencia de testimonios de expertos que sugieren que Bayer había ocultado datos clave de la FDA que no eran favorables a Yasmin y Yaz. Según se expresa por el cardiólogo y abogado Dr. Shezad Malik en una entrevista reciente con LawyersandSettlements.com, un plazo para presentar información que debe incluirse en la agenda del panel se perdió por unos pocos días, debido al tiempo consumido en los argumentos jurídicos necesarios antes de los documentos pudieran ser revelados.

Por lo tanto, el testimonio irrefutable de un ex director de la FDA, obtenido como parte de una demanda Yasmin, nunca se presentó a los panelistas. Aunque el testimonio estuvo listo pocos días antes de que el panel realizara la convocatoria, el vencimiento del plazo significaba que los documentos y su contenido no pueden ser considerada por los panelistas.

La crítica más reciente relacionada con percepción de conflicto de interés entre los cinco de los miembros del panel de expertos ha llevado a grupos como el Proyecto de Supervisión Gubernamental (POGO) y Public Citizen, a pedir que las recomendaciones de el panel de diciembre 8no sean llevadas a cabo. POGO ha pedido formalmente al comisionado de la FDA, Margaret Hamburg para repoblar el panel con personas libres de conflicto de manera verificable, que vuelva a abrir el debate y hacer de nuevo la votación.

La FDA ha indicado que está en recepción de la solicitud y responderá tras debida consideración. Un ex asociado de la FDA dijo al Washington Drug Letter que los conflictos o los conflictos percibidos habrían sido conocidos por la FDA antes de que el panel de expertos fuera convocado. Estos conflictos no han sido revelados públicamente. El tema ha llevado a algunos críticos a acusar a la FDA de proteger los intereses de los fabricantes y la industria farmacéutica en su conjunto, en lugar de salvaguardar la salud de los estadounidenses.

Las demandas Yaz y de su producto hermano Yasmin han alegado que los productos han dado lugar a graves problemas de salud e incluso la muerte.