¿Por qué son las actualizaciones de etiquetas de drospirenona no específicas a Yasmin?

Washington, DCLa preocupación por el control de natalidad Yasmin sigue aumentando—en conjunto con demandas Yaz—y al mismo tiempo el fabricante de Yasmin, Bayer publicó una actualización de la etiqueta de Yasmin a finales del mes pasado, son los de la industria los cuales se preguntan por qué el cambio en la etiqueta no era específico para efectos secundarios de Yasmin, pero en vez cubrió una amplia franja de cualquier anticonceptiva que contiene drospirenona (DRSP) y etinilestradiol (EE).

Tom Lamb, escribiendo en el blog de la de Vigilancia de Industria de Drogas, hizo la observación de que era poco menos de un año desde que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA), en colaboración con Bayer, emitió un cambio de etiqueta similar a Yaz, un primo de Yasmin. La actualización de la etiqueta de Yaz contiene cuatro frases adicionales en las advertencias y precauciones relacionadas con trastornos tromboembólicos (coágulos de sangre) y otros problemas vasculares inherentes a esa clase específica de anticonceptivos.

Lamb piensa que debería haber sido algo específico a los efectos secundarios de Yaz. Y ahora, a partir del 20 de febrero, una actualización de etiqueta similar ha sido añadida a Yasmin, junto con otros productos de control de la natalidad que contienen DRSP y etinil estradiol.

Yasmin y Yaz se introdujeron con bombos y platillos hace una década como una familia de la nueva era de anticonceptivos orales atractivos para las mujeres más jóvenes. Hubo afirmaciones de que el dúo reduce al mínimo la hinchazón y la retención de agua, e incluso ayudó a aclarar la piel. Bayer fue más tarde amonestado por la FDA y obligado a retractarse de lo que se pensaba que eran declaraciones engañosas en las campañas publicitarias, pero la suerte estaba echada y los productos de control de la natalidad se levantaron rápidamente para convertirse en los de mejores ventas.

Sin embargo, un gran debate se ha centrado en varias afirmaciones de que Yaz y Yasmin llevan un mayor riesgo de eventos tromboembólicos (coágulos de sangre Yasmin), y varias demandas Yaz (así como la demanda Yasmin) han seguido, habiendo cuentas de supuestas lesiones e incluso la muerte asociada con la drospirenona y etinil estradiol.

Diversos estudios han sugerido que el riesgo de coágulos de sangre asociados con Yaz y Yasmin es mayor cuando se compara con otras píldoras anticonceptivas de generaciones anteriores. Otros estudios han demostrado resultados inconclusos. Bayer ha defendido su producto, citando su posición de que Yasmin y Yaz no aumentan el riesgo de coágulos de sangre que los mayores productos más tradicionales de control de natalidad.

Cabe señalar que en diciembre del año pasado, un panel de expertos bajo los auspicios de la FDA votó 21-5 para reforzar el etiquetado de Yasmin y Yaz con respecto a la formación de coágulos sanguíneos. Las actualizaciones de la etiqueta que aparecidos en el último mes se refieren a todos los productos anticonceptivos que contienen la hormona drospirenona sintética y etinil estradiol, en oposición a la limitación del cambio en la etiqueta a los efectos secundarios Yaz específicamente, y la píldora Yasmin.

Los problemas de la vesícula biliar Yasmin también se han alegado. El 28 de febrero, Bayer anunció casi una duplicación de los beneficios en 2011, e indicó que el gigante farmacéutico es "empieza un comienzo sólido en el 2012," según un informe publicado en Global Insight (02/28/12).