Washington, DCUn año antes de el recogido de una cadera artificial, un ejecutivo de Johnson & Johnson informó en un correo electrónico interno que los EE.UU. Food and Drug Administration había negado aprobar un reemplazo de cadera DePuy después de revisar estudios de la compañía que mostraron que el implante había fracasado antes de tiempo en numeros "significativos," lo que lleva a los pacientes a repetir las cirugías, reporto el New York Times.
De acuerdo con la fuente de noticias, las declaraciones que se hicieron en el correo electrónico contrastan fuertemente con las declaraciones hechas por la empresa en los últimos años relativas a la sustitución de cadera ASR.
Antes de retirar el producto en medio de crecientes tasas de fracaso en el 2010, Johnson & Johnson, supuestamente insistió en que era seguro y sostuvo que estudios internos refutaron las denuncias que se hicieron por los cirujanos y los reguladores en el extranjero, declarando que el reemplazo de cadera era defectuoso.
Según el Times, el dispositivo que la FDA rechazó sólo se vendía en el extranjero, pero una versión para que se recogio a la vez por el fabricante de medicamentos fue utilizado en 30.000 pacientes en los EE.UU.
El correo electronico que recientemente ha levantado cejas fue escrito en agosto de 2009 por un vicepresidente de DePuy Orthopaedics, sólo días después deque la FDA de manera confidencial notifico al fabricante de que no se aprobaria una version del dispositivo de reemplazo de cadera.
De acuerdo con la fuente de noticias, la ejecutiva Pamela Plouhar explicó las razones dadas por la FDA a otros tres ejecutivos principales, incluyendo el presidente de DePuy David Floyd.
Ella informo que el dispositivo no había cumplido con los estándares de aprobación de la FDA y que una de las principales preocupaciones era la alta tasa de fallos durante las pruebas clínicos, y advirtió que la provisión a la agencia con más información no le ayudaría a obtener la aprobación de el producto.
"La preocupación del equipo es que dada la tasa de revisión en el grupo de ASR, no serán capazes de demostrar la no inferioridad con riesgo riesgo adicional," dijo Plouhar en el correo electrónico.
Mass Device informó que DePuy estaba siendo urgido por reguladores australianos para retirar los productos del mercado en el momento del correo electronico, y Johnson & Johnson sacó el reemplazo de la cadera poco después, afirmando que se debió a las débiles ventas y un mercado ablandado.
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