Cadera ASR DePuy deben encabezar la lista del propuesto Registro de implantes

Washington, DCLa legislación propuesta para un proyecto de ley de seguridad del paciente nuevo, no podría llegar muy pronto para alrededor de 93.000 personas (de acuerdo con DePuy) que han recibido un implante de cadera DePuy. La compañía hizo un recogido de su reemplazo de cadera defectuoso ASR XL Acetabular de en agosto de 2010, después de reconocer el promedio más alto de fallo prematuro.

Cadera ASR DePuy deben encabezar la lista del propuesto Registro de implantes: El propuesto proyecto de ley el cual se presentó el 14 de diciembre de 2011, por los senadores Charles Grassley (R-Iowa), Richard Blumenthal (D-Connecticut) y Herb Kohl (D-Wisconsin), significa que los fabricantes de dispositivos médicos, tales como DePuy Orthopaedics y Johnson & Johnson serán más responsables-se requiere que mantengan registros de todos los destinatarios en una base de datos nacional o el registro de implante.

Los mencionados senadores enviaron cartas a una serie de fabricantes de dispositivos médicos, incluyendo DePuy (una subsidiaria de Johnson & Johnson), solicitando documentación acerca de cómo las empresas mantienen un seguimiento de dispositivos médicos y la seguridad de los implantes. Una vez que se apruebe la legislación, los fabricantes deben mantener registros y mantener un seguimiento de todos los dispositivos médicos (por ejemplo, marcapasos, prótesis de cadera y rodilla, las eslingas de malla transvaginal y más) que se implantan en los receptores, lo que garantiza que los problemas de rendimiento y seguridad a largo plazo pueden ser rastreados.

Muchos países han mantenido esas bases de datos desde hace décadas, entre ellos Australia y Nueva Zelandia, donde el fracaso de de los implantes DePuy metal en metal fue reconocido por primera vez. (En marzo de 2010, DePuy envió una carta a médicos de Estados Unidos diciendo que los datos recientemente analizados procedentes de Australia indican una tasa de fracaso mayor de lo esperado en reemplazos de cadera tradicional en ciertos tipos de pacientes.) Suecia estableció la primera base de datos nacional para hacer un seguimiento a largo plazo sobre el rendimiento de dispositivos médicos en pacientes en 1976.

Una de las razones por la cual más de 4.000 demandas han sido presentadas en contra de DePuy se debe a que los EE.UU. carece de una base de datos nacional. Si un registro nacional hubiera sido obligatorio antes de que los implantes de cadera metal en metal fueran aprobados por la FDA, es probable que los pacientes que recibieron un sinnúmero de implantes DePuy ASR MoM no requieran cirugía de reemplazo. Tampoco hubiera tantos pacientes diagnosticados con metalosis, que es la intoxicación fuerte de metal en la sangre, y una condición muy seria.

En virtud de este nuevo proyecto de ley, la FDA tendrá la facultad de ordenar a las empresas a llevar a cabo estudios de seguridad en sus dispositivos después de que hayan sido aprobados. El sistema 510 (k) actualmente en vigor permite a las empresas de dispositivos médicos, tales como DePuy a mercadear un reemplazo de cadera, por ejemplo, simplemente mostrando que es similar a otros dispositivos que ya están en el mercado.

Fabricantes de dispositivos médicos probablemente no estan contentos con este proyecto de ley, creyendo que el proceso 510 (k) es bastante seguro y no requiere garantías adicionales tales como un registro de implantes. Sin embargo, si se dejan llevar por el número de demandas de responsabilidad contra productos DePuy prueba que esta medida de seguridad actual no es lo suficientemente segura.