Conflicto con respecto a los peligros de Yasmin/YAZ

Washington, DCDesde el año 2003, la FDA ha estado advirtiendo a las mujeres de los coágulos sanguíneos y otros efectos secundarios graves asociados con Yasmin o Yaz, y hace poco anunció otra advertencia de seguridad; sin embargo la agencia se abstuvo de declarar que los riesgos de la píldora anticonceptiva superan a los beneficios.

La FDA emitió un aviso de seguridad (septiembre 26, 2011) que indica preocupación "por el aumento potencial del riesgo de coágulos de sangre con el uso de drospirenona que contienen las píldoras anticonceptivas." Sin embargo, después de completar su revisión de 2011 de los dos estudios que evaluaron el riesgo de coágulos sanguíneos en mujeres que usan la drospirenona que contienen las píldoras anticonceptivas (Yasmin y Yaz contienen la mayor cantidad de drospirenona), no ha llegado a una conclusión. La agencia aún está revisando los "conflictivos" estudios y tiene previsto publicar los resultados completos del estudio financiado por la agencia este mes de diciembre.

Entre 2004 y 2008, Yasmin (también conocido como Yaz) había causado al parecer más de 50 muertes en mujeres tan jóvenes como 17. En 2007, el grupo de defensa Public Citizen pidió la prohibición de Yaz, citando estudios a partir de 1995 que lo vinculan a ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares.

Desde entonces, miles de demandas han sido presentadas en contra de Bayer, el fabricante. Bayer también ha sido criticada por la FDA por engañar al público, diciendo que su comercialización es engañosa y que ha prometido beneficios médicos como el tratamiento del síndrome premenstrual e incluso el acné no autorizado por la agencia. Sin embargo, Yasmin y Yaz son ampliamente prescritos.

Una campaña publicitaria de Bayer de $20 millones hace unos años puede haber sido contraproducente ya que demandantes dicen que no hizo nada para advertir sobre los peligros de la píldora antes de empezar a tomarla. En su lugar, ha promovido los beneficios de la drospierenone a diferencia de otras progestinas.

El anuncio de Bayer dice que "Usted pudo haber visto algunos anuncios Yaz recientemente que no estaban claros ... La FDA quiere corregir algunos puntos en los anuncios." Sin embargo, las correcciones no estaban en sintonía con la FDA. En lugar de Bayer dijo que "Yaz se utiliza para tratar el menos grave trastorno disfórico premenstrual y el acné moderado, no el síndrome premenstrual más grave o acné leve, como Bayer, una vez anucio." También dijo: "Pregunte acerca de Yasmin, y la diferencia que un poco de química puede hacer."

En consecuencia, Bayer publicó una carta de advertencia de la FDA en julio de 2003 porque, entre otras cosas, el fabricante no dio a conocer que "YAZ tiene riesgos adicionales, ya que contiene la progestina, drospirenona...lo cual puede resultar en problemas potencialmente graves de el corazón y la salud."

De acuerdo con Informe Anual 2009 de Bayer (página 243), al 15 de febrero de 2010, había alrededor de 1100 (incluido Yaz, Yasmin y OCELLA) juicios pendientes en los EE.UU.. "Los demandantes reclaman daños y perjuicios compensatorios y punitivos, alegando, en particular, que Bayer sabía o debería haber sabido de los supuestos riesgos y debe ser considerado responsable por no haber divulgado o adecuadamente advertir a los usuarios de Yasmin® y Yaz ..."

De acuerdo con el Registro de Madison St. Clair, 53 demandas más fueron presentadas en contra de Bayer en el Tribunal de Circuito del condado de St. Clair el pasado verano. Sus reclamos son similares a los demandantes en el litigio de varios en una corte federal de distrito en East St. Louis: Yasmin y Yaz causa piedrs biliares, coágulos de sangre y eventos-incluyendo adversos más graves, como ataques al corazón y derrame cerebral.

El informe anual de Bayer también dice que "demandas adicionales se prevén."